Test je určený na profesionálne použitie in vitro a slúži ako pomôcka pri diagnostike ochorenia COVID-19.

Každá reaktívna vzroka vyšetrená rýchlym testom COVID-19 IgG/IgM sa musí potvrdiť alternatívnou testovacou metódou
a klinickými nálezmi.

CHARAKTERISTIKA
Koronavírus SARS-CoV-2 z čeľade Coronaviridae patrí medzi betakoronavírusy kam patria aj koronavírusy SARS-CoV a MERS-COV, ktoré sú závažnými patogénmi pre vznik respiračných chorôb, ale vykazuje od nich genetickú odlišnosť. Koronavírus SARS-CoV-2 spôsobuje akútny respiračný syndróm, medzi systematické klinické príznaky patria: horúčka, únava, suchý kašeľ, dýchavičnosť a pod. Stav sa môže rýchlo vyvinúť do ťažkej pneumónie, respiračného zlyhania, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, septického šoku, zlyhania viacerých orgánov ktorý sa prejavuje najmä kašľom, vysokou horúčkou, dýchavičnosťou, zápalom pľúc a v prípade komplikácií môže skončiť aj smrťou. Koronavírus SARS-CoV-2 sa šíri prenosom z človeka na človeka v prvom rade prostredníctvom kvapôčkovej infekcie pri kašľaní a kýchaní. Vírus je možné preniesť z infikovaných povrchov
do tela aj dotykom v oblasti očí, nosa a úst. Inkubačná doba (čas od nákazy po vznik prvých príznakov) je 2 až 14 dní.

PRINCÍP TESTU
Testovacia kazeta obsahuje rekombinantný antigén SARS-CoV-2 konjugovaný koloidným zlatom a kontrolný konjugát protilátok značený koloidným zlatom. Nitrocelulózová membrána obsahuje dve testovacie zóny IgG a IgM a jednu kontrolnú zónu C. Testovacia zóna IgG obsahuje monoklonálnu anti-IgG protilátku na detekciu IgG anti-SARS-CoV-2. Testovacia zóna IgM obsahuje monoklonálnu anti-IgM protilátku na detekciu IgM anti-SARS-CoV-2. Kontrolná zóna C obsahuje protilátku na kontrolu kvality. Do okienka S nakvapkáme vzorku: krv, sérum alebo plazma a zrieďovací roztok. Vzorka migruje kapilárnym vzlínaním cez kazetu. Ak sú vo vzorke prítomné IgG protilátky špecifické pre vírus SARS-CoV-2, budú sa viazať na konjugáty SARS-CoV-2, čím sa vytvorí červený prúžok v zóne IgG. Ak sú vo vzorke prítomné IgM protilátky špecifické pre vírus SARS-CoV-2, budú sa viazať na konjugáty SARS-CoV-2, čím sa vytvorí červený prúžok v zóne IgM. Neprítomnosť červených prúžkov v testovacích zónach IgG a IgM naznačuje negatívny výsledok. Kontrolná zóna C na testovacej kazete slúži na potvrdenie správnej funkcie testu a znamená, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k vzlínaniu cez kazetu. Ak sa v kontrolnej zóne C neobjaví prúžok, výsledok testu je neplatný a vzorka sa musí znova otestovať pomocou inej testovacej kazety.

OBSAH BALENIA
Jednotlivo balené testovacie kazety obsahuje prúžok s farebnými konjugátmi a reaktívnymi činidlami, ktoré sú vopred nanesené
v zodpovedajúcich oblastiach
Zrieďovací roztok – 5 ml  fosfátový fyziologický roztok a konzervačné látky
Jednorázová pipeta – na odber vzorky
Dezinfekčný papierik – na báze alkoholu
Lanceta
Návod na použitie

POSTUP TESTOVANIA
1. Vzorku a testovacie komponenty nechajte zohriať na izbovú teplotu. Test aj vzorku položte na čistý a rovný povrch.
2. Do okienka S nakvapkajte pomocou pipety 1 až 2 kvapky (min. 10 µl) vzorky: krv (z prsta za použitia lancety), sérum alebo plazma. Uistite sa, že nie sú prítomné vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 – 2 kvapky (asi 70 – 100 µl) zrieďovacieho roztoku.
3. Výsledok odčítajte do 15 minút. Po 15 minútach už výsledok neodčítavajte.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pozitívny výsledok

Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgG,
test indikuje prítomnosť protilátky IgG špecifické pre SARS- CoV-2.
Výsledok je pozitívny.

Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgM,
test indikuje prítomnosť protilátky IgM špecifické pre SARS- CoV-2.
Výsledok je pozitívny.

Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgG aj IgM,
test indikuje prítomnosť protilátok IgG aj IgM špecifických pre SARS- CoV-2.
Výsledok je pozitívny.

Poznámka:
1. Intenzita sfarbenia prúžkov v testovacích zónach sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie protilátok vo vzorke, ale vyfarbenie aj slabej čiarky sa považuje za pozitívny výsledok.
2. Vzorky s pozitívnymi výsledkami by sa následne mali potvrdiť pomocou alternatívnych testovacích metód a klinických nálezov.

Negatívny výsledok

Vyfarbí sa červený prúžok iba v kontrolnej zóne C, testovacie zóny IgG a IgM sa nevyfarbia.
Vo vzorke sa nezistili žiadne IgG a IgM protilátky špecifické pre vírus SARS-CoV-2.
Výsledok je negatívny.

Neplatný výsledok

Ak sa v kontrolnej zóne C nevyfarbí červený prúžok, test je neplatný,
a to bezohľadu na vyfarbenie sa červených prúžkov v testovacích zónach IgG a IgM.
Možnou príčinou môže byť nesprávny postup vykonania testu alebo nedostatočné množstvo zrieďovacieho roztoku. Postup opakujte s novým testom.

KLINICKÁ CITLIVOSŤ, ŠPECIFICITA A RELATÍVNA PRESNOSŤ