Test je určený na profesionálne použitie a poskytuje predbežný výsledok na pomoc pri diagnostike infekcie novým koronavírusom.
Akákoľvek interpretácia alebo použitie tohto predbežného výsledku musí byť tiež podložené inými klinickými nálezmi.
Zvážte potvrdenie výsledku tohto testu jednou alebo viacerými metódami.

CHARAKTERISTIKA
Nový koronavírus (SARS-CoV-2) patrí do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; infikovaní ľudia bez symptómov môžu byť tiež zdrojom infekcie.
Na základe súčasných epidemiologických znalostí je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch nastáva upchatie nosa, výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesti svalov
a hnačka.

PRINCÍP TESTU
Rýchly antigénový test na COVID-19 je chromatografický imunologický test, ktorý využíva vysoko citlivé protilátky na detekciu nukleoproteínu SARS-CoV-2 vo vzorkách odobratých stermi z hrdla a nosohltanu. Špecifické protilátky pre SARS-CoV-2 sú viazané v testovacej oblasti membrány a kombinované s ďaľšími reagenciami tak, aby vytvorili testovací prúžok. Počas testovania reaguje testovaná vzorka s protilátkami, ktoré sú značené koloidným zlatom a sú na membráne. Vzniknutá zmes následne vzlína po membráne pomocou kapilárneho efektu a reaguje s látkami tvoriacimi čiary na testovacej membráne. Ak vzorka obsahuje antigén COVID-19, v testovacej oblasti T sa objaví farebná čiara. Ak vzorka neobsahuje antigén COVID-19, čiara sa neobjaví. V kontrolnej oblasti C sa musí vždy objaviť červená čiara, tým sa kontroluje správna funkcia testu. Indikuje sa tým dostatočné množstvo vzorky a správny priebeh vzlínania.

OBSAH BALENIA
Jednotlivo balené testovacie kazety           Každý test obsahuje prúžok s farebnými konjugátmi a reaktívnymi
činidlami, povrchovo upravené v zodpovedajúcich oblastiach
Extrakčný roztok                                         Na extrakciu vzoriek
Extrakčné skúmavky                                   Na prípravu vzorky
Sterilné tamony pre výtery z nosa              Na odber vzoriek

Návod na použitie

ZBER A SKLADOVANIE VZORIEK
Odber vzoriek
Vzorka odobratá výterom z nosa:
Pre správny výkon testu použite tampóny dodávané ako súčasť balenia.
Je dôležité odobrať čo najviac sekrétu. Vložte sterilný tampón do nosnej dierky, ktorá pri vizuálnej kontrole obsahuje najviac sekrétu. Jemným otáčaním tampón zatlačte, až kým nedosiahnete odpor na úrovni nosového priechodu ( menej ako 2,5 cm
vo vnútri nosovej dutiny), tampónom niekoľkokrát otočte k stene nosovej dutiny.

Vzorka odobratá výterom z nosohltanu:
Je dôležité odobrať čo najviac sekrétu. Vložte sterilný tampón do nosnej dierky, ktorá pri vizuálnej kontrole obsahuje najviac sekrétu. Držte tampón v blízkosti spodnej časti nosovej priehradky a jemne zatlačte tampón na zadnú stenu nosohltanu. Tampón niekoľkokrát otočte.

POSTUP TESTOVANIA
Pred použitím počkajte, kým sa testy, testovacie a/alebo kontrolné vzorky zohrejú na izbovú teplotu (15-30°C).
1. Vyberte test z uzavretého obalu a položte ho na čistý, rovný povrch. Označte test identifikátorom pacienta alebo kontrolnej vzorky. Pre dosiahnutie najlepších výsledkov vykonajte test do jednej hodiny.
2. Jemne premiešajte roztok extrakčného činidla. Do extrakčnej skúmavky pridajte 6 kvapiek (asi 200 µl) extrakčného roztoku.
3. Vložte vzorku od pacienta – tampón použitý na výter – do extrakčnej skúmavky. Tampón pootáčajte najmenej 10x tak, že ho pritlačíte k dnu a bočnej stene extrakčnej skúmavky. Otierajte tampón o vnútornú stenu extrakčnej skúmavky, zároveň ním otáčajte. Snažte sa uvoľniť z neho čo najviac tekutiny. Použitý tampón zlikvidujte v súlade s postupom pre zneškodňovanie nebezpečného biologického odpadu.
4. Nasaďte hrot skúmavky a potom do jamky na vzorky na testovacej kazete (S) pridajte 3 kvapky (asi 120 µl) extrahovanej vzorky. Nemanipulujte ani nepohybujte testovacou kazetou, kým nedokončíte test a ten nie je pripravený na odčítanie výsledku. Začnite odpočítavať čas.
5. Na teste sa začnú zobrazovať farebné čiary. Výsledok odčítajte po 10 minútach od nakvapkania roztoku
so vzorkou. Neinterpretujte výsledky po 20 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pozitívny výsledok

Vyfarbia sa červené čiary v kontrolnej zóne (C) a v testovacej zóne (T). Výsledok je pozitívny.

Negatívny výsledok

V kontrolnej zóne (C) sa objaví jedna farebná čiara. V testovacej zóne (T) sa neobjaví žiadna čiara.
Výsledok je negatívny.

Neplatný výsledok

V kontrolnej zóne (C) sa v stanovenom čase odčítania výsledku nezobrazí čiara, test je neplatný.
Skontrolujte postup a zopakujte ho použitím nového testu.Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej čiary
je nedostatočný objem vzorky, nesprávny postup použitia alebo použitie testu po dátume exspirácie.

ANALYTICKÁ ŠPECIFIKOSŤ A SKRÍŽENÁ REAKTIVITA
Rýchly antigénový test na COVID-19 bol hodnotený pomocou 44 bakteriálnych a vírusových izolátov. Bakteriálne izoláty sa hodnotili pri koncetrácii 10^7 až 10^9 org / ml. Vírusové izoláty sa hodnotili pri koncentrácii aspoň 10^4 – 10^8 TCID50 / ml. Adenovírus 18 a vírus parainfluenzy 3 sa testovali pri 10^2 TCID50 / ml, ako aj 14 chrípkových vírusov. Žiadny z organizmov alebo vírusov uvedených nemal pozitívny výsledok použitím rýchleho testu antigénov proti SARS-CoV-2.